KI-Compliance im GMP-Umfeld
KI-Validierung und Compliance nach Anhang 11 & Anhang 22 meistern – praxisnah, regulatorisch fundiert, direkt umsetzbar.
KI im GMP-Umfeld – Innovation ohne Compliance ist Risiko.
- KI-Tools gelangen ohne Validierungsstrategie in GMP-Umgebungen
- Anhang 11 wird im KI-Kontext häufig falsch interpretiert
- Anhang 22 ist aufkommend, aber in der Praxis noch unklar
- Datenintegrität wird durch große Sprachmodelle (LLMs) stärker gefährdet
- Inspektoren stellen neue Fragen – ohne klare Antworten
„Dieses Training bereitet Sie auf inspektionssichere KI vor."
Was Sie lernen werden
Nach diesem Training werden Sie:
Regulatorische Anforderungen an KI im GMP-Umfeld verstehen
Anhang 11 im KI-gestützten Umfeld auslegen
Anhang 22 und seine KI-Relevanz verstehen
Risikobasierte KI-Validierungsstrategien entwickeln
KI-Governance an GAMP-Grundsätzen ausrichten
Inspektionsszenarien vorbereiten und bestehen
Trainings- Agenda
Drei fokussierte Module – die gesamte KI-Compliance-Landschaft im GMP-Kontext.
- Anhang 11 im KI-Kontext
- Anhang 22 – Überblick
- EMA / FDA: Positionierung zu KI / ML
- GAMP 5 (2. Auflage) und Künstliche Intelligenz
- Lebenszyklusansatz für KI/ML-Modelle
- Risikobasiertes Testen von KI-Ergebnissen
- Datenintegrität in KI-Pipelines
- Testen dynamischer Systeme
- KI-Governance-Framework gestalten
- Dokumentationsanforderungen
- Inspektionssimulation: KI-bezogene Findings
- Reale Fallstudien aus der Praxis
Ihre Referenten
Lernen Sie von zwei der führenden europäischen Experten für GMP-Compliance und KI-Governance.
Oliver Herrmann
Einer der führenden GAMP- und CSV-Compliance-Experten Europas.
- Über 80 GxP-Audits durchgeführt
- Vorsitzender des ISPE GAMP D-A-CH Steering Committee
- Qualifizierter ISPE GAMP Trainer
- Jahrzehntelange Erfahrung in CSV, GMP und Anhang 11
- Praxisnahe GMP-Inspektionsunterstützung
Martin Heitmann
Mitgestalter der KI-Leitlinien für regulierte Pharmaunternehmen.
- Sekretär der GAMP Global SIG Software Automation & KI
- Co-Leiter des ISPE GAMP Guide: Künstliche Intelligenz
- Umfangreiche Veröffentlichungen zu KI in GxP
- KI-Governance-Implementierungen in der Pharmaindustrie
- Brücke zwischen Innovation und Compliance
Was dieses Training auszeichnet
Investition in Compliance
KI-Compliance im GMP-Umfeld
Inklusive
- 2–3 Stunden Live-Training
- Präsentationsfolien
- Abschlusszertifikat
- Interaktive Frage-&-Antwort-Runde
Begrenzte Plätze für interaktives Format.
Häufige Fragen
Ja. Das Training richtet sich an QA-, Compliance- und Regulatory-Affairs-Fachkräfte – nicht nur an Datenwissenschaftler. Sie erhalten ein praxisnahes Verständnis von KI-Risiken und Governance, ohne selbst KI-Modelle entwickeln zu müssen.
Ja, in kurzer Form. Der Schwerpunkt liegt auf GMP-spezifischen Regularien (Anhang 11, Anhang 22), aber wir referenzieren den EU AI Act dort, wo er sich mit Pharma-Compliance-Pflichten überschneidet.
Nein. Dies ist eine live, interaktive Sitzung. Wir stellen Folien und Materialien nach der Veranstaltung zur Verfügung, nehmen die Sitzung selbst jedoch nicht auf, um eine offene Diskussion zu fördern.
Hauptsächlich ja. Der regulatorische Fokus liegt auf GMP und GxP. Viele Prinzipien (risikobasierte KI-Validierung, Governance-Frameworks) gelten jedoch auch für andere regulierte Industrien.
Nein. Wir beginnen mit grundlegenden Konzepten und bauen schrittweise auf. Das Training ist auch für Fachkräfte zugänglich, die neu im Bereich KI sind, aber Erfahrung im GMP/Compliance-Bereich haben.